Мальтофер (Maltofer) капли для детей. Инструкция по применению, где купить, цена, отзывы

Мальтофер, 30 шт., 100 мг, таблетки жевательные

Пройдите комплекс тестов “Липидный профиль, базовый”

Вам также могут быть

  • Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
  • Оплата заказа наличными или банковской картой.
  • Начисление баллов

Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»

Мальтофер: инструкция по применению

  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Производитель

Состав

Таблетки жевательные1 табл.
активное вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат357 мг
(эквивалентно 100 мг железа)
вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг; макрогол 6000 — 37 мг; тальк очищенный — 21 мг; натрия цикламат — 9 мг; ванилин — 2,9 мг; какао порошок — 29 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; МКЦ — до 730 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые плоские, коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

Фармакодинамика

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрация ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Биотрансформация. Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания

лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;

повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

перегрузка железом (например гемосидероз, гемохроматоз);

нарушение утилизации железа (например свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® , капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер ® , сироп, 10 мг/мл).

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер ® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер ® , таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу).

Суточные дозы препарата Мальтофер ®

Категория пациентовЛечение железодефицитной анемииЛечение дефицита железа без анемииПовышенная потребность в железе
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины1–3 табл. (100–300 мг железа)1 табл. (50–100 мг железа)— *
Беременные женщины2–3 табл. (200–300 мг железа)1 табл. (100 мг железа)1 табл. (100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер ® сироп, 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых. От 100 до 300 мг/сут железа (1–3 табл.) в течение 3–5 мес до нормализации содержания Hb. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 до 300 мг/сут железа (2–3 табл.) до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых. По 100 мг/сут (1 табл.) в течение 1–2 мес. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер ® , капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер ® , сироп, 10 мг/мл.

Применение у детей. Мальтофер ® , таблетки жевательные, 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер ® , капли для приема внутрь, 50 мг/мл, и Мальтофер ® , сироп, 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов (частота определялась как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, 1 ; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь (включая экзантему), зуд.

1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о НЛР. Не отмечены дополнительные НЛР.

Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 100 мг. В блистере из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭ, 10 шт. 1 или 3 бл. в картонной пачке.

Мальтофер Фол, табл. жев. №30

Мальтофер ® Фол

таблетки жевательные 100 мг + 0,35 мг; блистер 10, пачка картонная 3; код EAN: 7640114721663; № П N011982/01, 2011-10-11 от Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки жевательные1 табл.
активное вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат
(эквивалентно 100 мг железа)
фолиевая кислота0,35 мг
вспомогательные вещества: декстраты; макрогол 6000; тальк очищенный; натрия цикламат; ванилин; какао порошок; ароматизатор шоколадный; МКЦ

Описание лекарственной формы

Таблетки плоскоцилиндрические коричневого цвета, с включениями белого цвета и риской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Мальтофер ® Фол содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура Мальтофер ® Фол сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Именно это свойство объясняет невозможность передозировки препарата в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Фолиевая кислота — витамин группы В — стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Мальтофер ® Фол в лекарственной форме таблетки жевательные не вызывает окрашивания эмали зубов.

Показания препарата Мальтофер ® Фол

лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);

профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты (в т.ч. до, во время и после беременности, в период лактации).

Противопоказания

перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);

нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Применение при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время I триместра беременности.

Побочные действия

Очень редко (≥0,001%, ® Фол 2–3 раза в день до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 табл. в день, как минимум до родов (для восстановления запасов железа).

Для терапии латентного дефицита железа и профилактики недостаточности железа и фолиевой кислоты пациентам следует принимать 1 табл. препарата в день.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина.

После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов (для восстановления запасов железа).

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 мес после начала лечения.

Передозировка

До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Особые указания

Одна таблетка Мальтофер ® Фол содержит 0,04 ХЕ, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 100 мг+0,35 мг: в блистерах по 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Производитель

Вифор C.A. Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии. Вифор (Интернэшнл) Инк. 125047, Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, 44.

Тел.: (495) 564-82-66; факс: (495) 251-58-08.

Мальтофер

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита Fe у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в Fe (при беременности, в период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

Читайте также:  Когда и в каком виде ребенку можно начать давать молоко?

Раствор для инъекций:

Лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных Fe-содержащих ЛС (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, раствор для внутримышечного введения, раствор для приема внутрь, сироп, таблетки жевательные

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам, избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз), анемия, не связанная с дефицитом Fe (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия), нарушение механизмов утилизации Fe (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Раствор для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера, хронический полиартрит, инфекционные болезни почек в острой стадии, неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, ранний детский возраст (до 4 мес), при беременности (I триместр).

C осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, во время или сразу после еды. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка Fe. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно.

Таблетки следует разжевывать или глотать целиком во время или после еды. Суточную дозу допустимо принимать за 1 раз. Лечение клинически выраженного дефицита: 1 таблетка 1-3 раза в день в течение 3-5 мес до нормализации Hb. Затем прием следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы Fe в организме (1 таблетка в сутки). Беременным женщинам: 1 таблетка 2-3 раза в сутки до нормализации Hb, с последующим приемом по 1 таблетке в сутки до родов. Для терапии латентного дефицита Fe и для профилактики недостаточности Fe – 1 таблетка в сутки.

Капли допустимо смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 кап) содержит 176.5 мг Fe3= гидроксид полимальтозного комплекса (50 мг элементарного Fe), 1 кап равна 2.5 мг элементарного Fe. Дозы для лечения клинически выраженного фицита Fe: недоношенные дети – 1-2 кап/кг ежедневно в течение 3-5 мес; дети до 1 года – 10-20 кап/сут; 1-12 лет – 20-40 кап/сут; дети старше 12 лет и взрослые – 40-120 кап/сут; беременные – 80-120 кап/сут. Длительность лечения – не менее 2 мес. В случае клинически выраженного дефицита Fe нормализация Hb достигается лишь через 2-3 мес после начала лечения. Для восстановления внутренних резервов Fe прием в профилактических дозах должен быть продолжен в течение нескольких месяцев. Дозы для лечения латентного дефицита железа: дети до 1 года – 6-10 кап/сут; 1-12 лет – 10-20 кап/сут; дети старше 12 лет и взрослые – 20-40 кап/сут; беременные – 40 кап/сут. Профилактика дефицита Fe: дети до 1 года – 2-4 кап/сут; 1-12 лет – 4-6 кап/сут; дети старше 12 лет и взрослые – 4-6 кап/сут; беременные – 6 кап/сут.

Сироп содержит в 1 мл 10 мг Fe3+. Дозы для лечения клинически выраженного дефицита Fe: дети до 1 года – 2.5-5 мл/сут (25-50 мг Fe); 1-12 лет – 5-10 мл/сут; дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины – 10-30 мл/сут; беременные – 20-30 мл/сут. Дозы для лечения латентного дефицита Fe: дети от 1 до 12 лет – 2.5-5 мл/сут; дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины – 5-10 мл/сут; беременные – 10 мл/сут. Профилактика дефицита Fe: беременные – 5-10 мл/сут.

Фармакологическое действие

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+ (является декстрином железа, в отличие от Fe3+ гидроксид полиизомальтозата – декстрана Fe, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей мол. массой 50 тыс.Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет Fe в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением Fe и ферритина. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей Fe, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся Fe депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в Hb. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Лечение препаратом быстро восполняет дефицит Fe в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин (уровень).

Побочные действия

Пероральные лекарственные формы: диспепсия (тошнота, ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося Fe и не имеет клинического значения).

Раствор для в/м введения: в редких случаях – увеличение лимфатических узлов, артралгия, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко – аллергические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения): болезненность, окрашивание кожи, воспаление.

Особые указания

Раствор для инъекций: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей.

Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении пероральных форм в период беременности (в т.ч. в I триместре).

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ, а 1 мл капель – 0.01 ХЕ.

Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.

Не вызывает окрашивания зубной эмали.

Раствор для инъекций предназначен только для в/м введения. Техника инъекции имеет важное значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окрашивание кожи в месте инъекции. Методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой – в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

1) Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.

2) В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.

3) Инструменты дезинфицируются обычным методом.

4) Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

5) Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

6) После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

7) После инъекции больному необходимо подвигаться.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор непригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Применение при беременности и лактации

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Взаимодействие

Пероральные формы: взаимодействия с другими ЛС не обнаружено.

Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять препарат одновременно с пероральными железо-содержащими препаратами (уменьшается всасывание Fe из ЖКТ).

Условия хранения

В недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Мальтофер ® (Maltofer ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер ®

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.

1 мл (20 капель)
железа (III) гидроксид полимальтозат178.6 мг,
что соответствует содержанию железа50 мг

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза – 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат – 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат – 0.22 мг, ароматизатор кремовый – 3 мг, натрия гидроксид – до pH 5.5-7.0, вода очищенная – до 1 мл.

10 мл – флаконы темного стекла (1) с капельным дозатором – пачки картонные.
30 мл – флаконы темного стекла (1) с капельным дозатором – пачки картонные.
10 мл – контейнеры (тубы) полимерные (1) с интегрированным капельным дозатором – пачки картонные.
30 мл – контейнеры (тубы) полимерные (1) с интегрированным капельным дозатором – пачки картонные.

Фармакологическое действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания препарата Мальтофер ®

  • лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
D50Железодефицитная анемия
E61.1Недостаточность железа
P61.2Анемия недоношенных
P61.4Другие врожденные анемии, не классифицированные в других рубриках (в т.ч. врожденная анемия БДУ)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу же после приема пищи. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, необходимо слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.

Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз).

Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентовЛечение железодефицитной анемииЛечение дефицита железа без анемии
Недоношенные детиданные представлены в таблице 2
Дети до 1 года10-20 капель (25-50 мг железа)6-10 капель (15-25 мг железа)
Дети от 1 года до 12 лет20-40 капель (50-100 мг железа)10-20 капель (25-50 мг железа)
Дети старше 12 лет и взрослые40-120 капель (100-300 мг железа)20-40 капель (50-100 мг железа)

Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с массой тела

Категория пациентовЛечение железодефицитной анемииЛечение дефицита железа без анемии
Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные1-2 капли (2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела1 капля (2.5 мг железа) на 1 кг массы тела
Дети (15-30 кг)20-40 капель (50-100 мг железа)10-20 капель (25-50 мг железа)
Дети (от 30 кг) и взрослые40-120 капель (100-300 мг железа)20-40 капель (50-100 мг железа)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – изменение цвета кала 1 ; часто – диарея, тошнота, боль в животе 2 , запор; нечасто – рвота 3 , изменение цвета эмали зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь 5,6 , крапивница 6 , эритема 6 .

Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечные спазмы 4 , миалгия.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости “очень часто”.
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости 12 );

  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Применение при беременности и кормлении грудью

    До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).

    В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

    Период грудного вскармливания

    Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

    В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

    Особые указания

    Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0.01 ХЕ.

    Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

    Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

    Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

    Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

    Мальтофер ® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

    Передозировка

    В случае передозировки препарата Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

    Лекарственное взаимодействие

    Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

    В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

    Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

    Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

    Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

    Условия хранения препарата Мальтофер ®

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Мальтофер (капли) : инструкция по применению

    • Лекарственная форма •
    • Состав •
    • Описание •
    • Фармакотерапевтическая группа •
    • Фармакологические свойства •
    • Показания к применению •
    • Способы применения и дозы •
    • Побочные действия •
    • Противопоказания •
    • Лекарственные взаимодействия •
    • Особые указания •
    • Передозировка •
    • Форма выпуска и упаковка •
    • Условия хранения •
    • Срок хранения •
    • Условия отпуска из аптек •
    • Производитель •

    Лекарственная форма

    Капли для приема внутрь 50 мг/мл

    Состав

    1 мл препарата содержит

    активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтоза 178.6 мг (эквивалентно 50 мг железа),

    вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

    Описание

    Раствор темно-коричневого цвета

    Фармакотерапевтическая группа

    Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

    Код АТХ B03AB05

    Фармакологические свойства

    Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

    Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

    После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

    Неабсорбированное железо выводится с калом.

    Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

    После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

    Клиническая эффективность и безопасность

    Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

    Показания к применению

    Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

    – лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

    – профилактика дефицита железа

    – профилактика дефицита железа при беременности

    Способы применения и дозы

    Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

    Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

    Для точного дозирования Мальофер® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

    Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

    Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

    Лечение железодефицитной анемии при беременности:

    Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

    Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

    Курс лечения составляет 1 – 2 месяца.

    Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

    Лечение железодефицитной анемии

    Лечение дефицита железа без анемии

    Профилактика дефицита железа

    1-2 капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

    Младенцы до 1 года

    10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

    6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

    2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

    Дети от 1 до12 лет

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

    4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

    Дети старше 12 лет и взрослые

    40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

    80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки

    40 капель (100 мг железа) в сутки

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

    Лечение железодефицитной анемии

    Лечение и профилактика дефицита железа без анемии

    Младенцы ( 30кг) и взрослые

    100-300 мг железа в сутки

    (40 – 120 капель ежедневно)

    50-100 мг железа в сутки

    (20 – 40 капель ежедневно)

    Побочные действия

    Очень часто (>1/10)

    – изменение цвета каловых масс

    Противопоказания

    – известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

    – перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

    – нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

    – анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

    Лекарственные взаимодействия

    Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

    Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

    Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

    Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

    Особые указания

    Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

    Во время применения препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

    Мальтофер® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

    Применение Мальтофер® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

    Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

    Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

    Исследования с участием беременных по истечении первого триместра не выявили никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер® для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что применение препарата Мальтофер® будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

    В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

    В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

    Форма выпуска и упаковка

    По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Корвалдин®

    Инструкция

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Капли для перорального применения, 25 мл

    Состав

    1 мл раствора содержит

    активные вещества: этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты (в пересчёте на 100 % вещество) 20 мг, фенобарбитал 18 мг, мяты масло 1,4 мг, хмеля масло 0,2 мг;

    вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия изовалерианат), этанол (96%), вода очищенная.

    Описание

    Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом

    Фармакотерапевтическая группа

    Другие снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими препаратами.

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Фармакодинамика

    Корвалдин® – успокаивающий и спазмолитический препарат, действие которого определяется входящими в его состав компонентами.

    Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативный и спазмолитический эффекты, обусловленные раздражением рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

    Фенобарбитал угнетает возбуждающее действие центров ретикулярной формации на кору больших полушарий головного мозга. Успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты зависят от дозы препарата.

    Масло мяты оказывает рефлекторное, вазодилатирующее, спазмолитическое легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочкой полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки ЖКТ, усиливая перистальтику кишечника. Масло хмеля оказывает седативное, спазмолитическое действие, слабое мочегонное действие.

    Корвалдин® – успокаивающее средство, которое можно применять в состоянии возбуждения, страха, нервозности, неуравновешенности и тревоги; благоприятно действует на деятельность перегруженного и возбуждённого сердца; хорошо переносится организмом, если придерживаться назначенных врачём доз. Приём препарата снижает возбуждение центральной нервной системы и облегчает наступление сна.

    Корвалдин® снижает общее артериальное давление, уменьшает и предотвращает спазмы сосудов, преимущественно сосудов сердца и мозга.

    Показания к применению

    неврозы с повышенной раздражительностью

    в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии

    функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (синусовая тахикардия)

    спазмы кишечника (как спазмолитический препарат)

    Способ применения и дозы

    Принимают внутрь перед едой по 15-30 капель с небольшим количеством (30-50 мл) жидкости 2-3 раза в сутки. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50 капель.

    Длительность применения препарата устанавливает врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

    Побочные действия

    Корвалдин®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться побочные эффекты:

    дискомфорт в области желудка и кишечника, тошнота

    сонливость, лёгкое головокружение, снижение концентрации внимания

    замедление сердечного ритма.

    Эти явления устраняются уменьшением дозы.

    При длительном применении возможны появление зависимости от препарата и явления бромизма. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне, геморрагический диатез, нарушение координации, спутанность сознания.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к компонентам препарата

    выраженные нарушения функции печени и/или почек

    тяжёлая сердечная недостаточность

    беременность и период лактации

    Лекарственные взаимодействия

    Препараты, которые оказывают угнетающее влияние на центральную нервную систему, усиливают действие Корвалдина®. Наличие в составе препарата фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, поэтому нежелательно применять его вместе с препаратами, которые метаболизируются в печени (производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные противозачаточные средства), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма.

    Корвалдин® усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных препаратов, это связано с содержанием производных барбитуровой кислоты.

    При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается её эффект.

    При применении с метотрексатом повышается его токсичность.

    Алкоголь усиливает эффект препарата и его токсичность.

    Особые указания

    Применение в педиатрии

    Опыт применения лечения детей отсутствует.

    Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

    Содержит 62 об.% алкоголя, а также фенобарбитал, которые могут вызывать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому при приеме препарата следует воздержаться от работы с механизмами и вождения автомобиля.

    Передозировка

    Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение вызывает зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать синдром отмены.

    Симптомы: угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, вплоть до глубокого сна. В тяжёлых случаях отравления – нарушение дыхания, тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, коллапс, кома.

    Форма выпуска и упаковка

    По 25 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные пробками-капельницами и крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия.

    На флаконы наклеивают этикетки из бумаги или этикетки – самоклейки.

    По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не использовать препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

    Владелец регистрационного удостоверения

    ПАО «Фармак», Украина

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5

    Корвалдин

    Корвалдин: инструкция по применению и отзывы

    Латинское название: Corvaldin

    Код ATX: N05CB02

    Действующее вещество: этилбромизовалерианат (ethylbromisovalerinate) + фенобарбитал (phenobarbital) + масло мяты (menthae piperitae oleum) + масло хмеля (humuli lupuli oleum)

    Производитель: ОАО Фармак (Украина)

    Актуализация описания и фото: 21.11.2018

    Цены в аптеках: от 90 руб.

    Корвалдин – снотворный и седативный препарат.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма Корвалдина – капли для приема внутрь: прозрачная жидкость без цвета со специфическим запахом (по 25 мл во флаконе, в картонной коробке 1 флакон).

    Состав 1 мл раствора:

    • активные вещества: этилбромизовалерианат (этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты) (в пересчете на 100% вещество) – 20 мг, фенобарбитал – 18 мг, масло мяты – 1,4 мг, масло хмеля – 0,2 мг;
    • вспомогательные компоненты: стабилизатор, этанол 96%, вода очищеная.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Корвалдин – успокаивающий препарат, обладающий спазмолитическим эффектом. Его действие обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

    Седативное и спазмолитическое действие этилбромизовалерианата определяется его способностью раздражать рецепторы носоглотки и ротовой полости, снижать рефлекторную возбудимость в центральных отделах нервной системы, усиливать торможение в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, снижать активность сосудодвигательных центров, оказывать спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

    Фенобарбитал усиливает седативное действие этилбромизовалерианата, кроме того благодаря ему снижается возбуждение центральной нервной системы (ЦНС) и облегчается наступление сна.

    Масло мяты и масло хмеля обладают рефлекторным сосудорасширяющим и спазмолитическим эффектами, раздражая холодовые рецепторы ротовой полости, оказывая мягкое желчегонное действие и устраняя метеоризм.

    Фармакокинетика

    Фенобарбитал обладает быстрой абсорбцией. Связь с белками плазмы составляет 35%. Реабсорбция происходит при низком уровне pH. Щелочность мочи предотвращает обратную диффузию. Окислению в печени подвергается небольшая часть от принятой дозы, около 30% выводится в неизменном виде с мочой.

    Бром и этилбромизовалерианат медленно выводится из организма, в следствии чего при длительном применении возрастает риск хронической интоксикации бромом.

    Показания к применению

    • невроз с повышенной раздражительностью, беспокойством, страхом;
    • бессонница и трудности с засыпанием;
    • спазмы коронарных сосудов (нерезко выраженные), тахикардия;
    • состояние возбуждения с выраженными вегетативными реакциями;
    • вегетососудистая дистония и гипертоническая болезнь (в составе комплексной терапии);
    • спазмы кишечника (вызванные нейровегетативными расстройствами).

    Противопоказания

    • черепно-мозговая травма;
    • заболевания головного мозга;
    • тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
    • печеночная порфирия;
    • тяжелая сердечная недостаточность;
    • алкоголизм;
    • беременность и период лактации;
    • возраст до 18 лет;
    • повышенная сенситивность к любому из компонентов препарата или брому.

    Препараты, содержащие фенобарбитал противопоказаны при следующих состояниях: артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, депрессия, сахарный диабет, миастения, наркотическая и медикаментозная зависимость, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром.

    • артериальная гипотензия;
    • гиперкинезы;
    • гипертиреоз;
    • гипофункция надпочечников;
    • болевой синдром (острый и хронический);
    • острая интоксикация лекарственными средствами.

    Инструкция по применению Корвалдина: способ и дозировка

    Капли Корвалдин принимают внутрь, перед едой, растворив в небольшом количестве жидкости. Доза препарата и длительность его применения устанавливаются индивидуально в зависимости от клинической картины заболевания.

    Рекомендованное дозирование: по 15–20 капель 3 раза в день, при трудностях с засыпанием до 30 капель.

    Побочные действия

    • пищеварительная система: чувство переполнения и тяжести, запор, тошнота, рвота, нарушения функции печени;
    • нервная система: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, утомляемость, возбуждение, замедление реакции, когнитивные нарушения, спутанность сознания, атаксия, нарушение координации движения, нистагм, парадоксальное возбуждение, галлюцинации, снижение концентрации внимания;
    • иммунная система: аллергические реакции;
    • кожа и слизистые оболочки: синдром Стивенса – Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
    • кровь: анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения;
    • опорно-двигательный аппарат: нарушение остеогенеза;
    • сердечно-сосудистая система: замедление сердечного ритма;
    • прочее: угнетение дыхания.

    Длительный прием может стать причиной явлений бромизма, привыкания, лекарственной зависимости, синдрома отмены.

    Передозировка

    Симптомы передозировки Корвалдина: угнетение дыхания (вплоть до остановки), падение артериального давления, нарушение ритма сердца, угнетение ЦНС (вплоть до комы), тошнота, слабость, понижение температуры тела, снижение диуреза, интоксикация бромом (апатия, депрессия, ринит, конъюнктивит, нарушение координации движений, геморрагический диатез).

    Показана симптоматическая терапия. В случае угнетения ЦНС назначают кофеин, никетамид.

    Особые указания

    На время лечения Корвалдином следует воздержаться от употребления алкоголя.

    Суточная доза препарата (90 капель) содержит 1,62 г абсолютного этилового спирта.

    Наличие в составе препарата фенобарбитала повышает риск развития синдромов Стивенса – Джонсона и Лайела, особенно в первые недели лечения.

    Не рекомендовано продолжительное применения Корвалдина в связи с риском развития медикаментозной зависимости, накопления брома в организме и интоксикации бромом.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    В период приема Корвалдина следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

    Применение при беременности и лактации

    Согласно инструкции, Корвалдин не назначают беременным и кормящим женщинам.

    Применение в детском возрасте

    В связи с отсутствием опыта применения Корвалдина у детей его не следует применять в педиатрии.

    При нарушениях функции почек

    Корвалдин противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

    При нарушениях функции печени

    Корвалдин противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

    Лекарственное взаимодействие

    • препараты, угнетающие ЦНС (нейролептики, транквилизаторы, седативные лекарственные средства), алкоголь: усиливают действие Корвалдина;
    • стимуляторы ЦНС: снижают эффект препарата;
    • производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы и другие препараты, метаболизирующиеся в печени: возможно снижение их эффекта под действием фенобарбитала;
    • местные анестетики, анальгетики и снотворные средства: возможно усиление их действия;
    • ингибиторы моноаминоксидазы: пролонгируют эффект препарата;
    • парацетамол: снижается его действие;
    • ламотриджин, тиреоидные гормоны, доксициклин, хлорамфеникол, противогрибковые препараты группы азолов: снижается их эффект;
    • рифампицин: снижает эффект фенобарбитала;
    • препараты золота: возрастает риск поражения почек;
    • нестероидные противовоспалительные препараты (при длительном совместном применении): риск развития язвы желудка и кровотечения;
    • зидовудин: возрастает токсичность обоих препаратов;
    • вальпроевая кислота: усиливает действие Корвалдина;
    • метотрексат: возрастает его токсичность.

    Аналоги

    Сроки и условия хранения

    Хранить вдали от света, при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

    Срок хранения – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается без рецепта.

    Отзывы о Корвалдине

    Отзывы о Корвалдине в основном положительные. Пациенты отмечают его быстрое успокоительное действие, также упоминают что препарат помогает снять боли в области сердца при стрессе, облегчает засыпание.

    Из минусов обычно указывается на неприятный запах капель и риск развития зависимости при постоянном употреблении.

    Цена на Корвалдин в аптеках

    Ориентировочная цена на Корвалдин (раствор для применения внутрь) за флакон 25 мл – 77 руб.

    Корвалдин: цены в интернет-аптеках

    Корвалдин капли внутр. 25мл

    КОРВАЛДИН 25мл капли для приема внутрь

    Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность “Лечебное дело”.

    Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

    В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

    Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

    На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

    В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

    Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

    74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

    Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

    Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

    Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

    Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

    Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

    Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.

    Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

    Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

    Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

    Полиоксидоний относится к иммуномодулирующим препаратам. Он воздействует на определенные звенья иммунитета, благодаря чему способствует повышению устойчивости о.

    Оцените статью
    Добавить комментарий