Инфанрикс Гекса: назначение, состав вакцины, инструкция по применению для детей

Инфанрикс гекса : инструкция по применению

Инструкция

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная: мутная жидкость; белый осадок; бесцветная надосадочная жидкость.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: плотная белая масса или порошок в стеклянной ампуле, укупоренной пробкой из резины.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, разделяющаяся с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

Состав среды 199 (Ml99):

кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, Твин-80, урацил, ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Вакцина содержит следовые количества формальдегида, твина 20 и 80, хлорида калия, фосфата натрия, фосфата калия, глицина, неомицина сульфата, полимиксина В сульфата, менее 5% дрожжевого белка.

Инфанрикс Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций – дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX: J07CA09.

Иммунологические свойства

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте с 6 недель жизни с применением двухдозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации, а также после ревакцинации. Результаты клинических исследований представлены в таблицах.

При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации (после введения четвертой дозы) защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации и последующей

ревакцинации:

Антитела (защитный титр)3 дозы4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
2-3-4 месяца N = 196 (2 исследовани)2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований)3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований)6-10-14 недельN = 265(1 исследование)N = 2009 (12 исследований)
%%%%%
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ100,099,899,799,299,9
К столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) φ100,0100,0100,099,699,9
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл)100,0100,099,899,699,9
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)100,0100,0100,0100,099,9
к пертактину(5 ИФА Е/мл)100,0100,099,798,999,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ99,598,998,098,5*98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) φ100,099,999,799,699,9
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение Ев) φ97,899,398,995,799,9
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) φ100,099,799,799,699,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ96,496,696,897,499,7**

N – количество вакцинированных.

* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр анти-HBs (> 10 мМЕ/мл) определялся у 77,7% детей.

**после ревакцинации у 98,4% вакцинированных наблюдалась концентрация анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

После завершения двухдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 84,3% вакцинированных. После прохождения полного курса вакцинации, включавшего 2 дозы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса, защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

По данным различных исследований, иммунный ответ в отношении PRP антигена вакцины Инфанрикс Гекса после введения двух доз в возрасте 2 и 4 месяца будет варьировать при совместном введении с вакциной, конъюгированной со столбнячным

анатоксином. Иммунный ответ в отношении PRP антигена (пограничное значение ≥ 0,15 мкг/мл) после введения вакцины Инфанрикс Гекса будет наблюдаться у не менее 84% детей. Данный показатель увеличивается до 88% при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой вакциной, содержащей столбнячный анатоксин в качестве переносчика, и до 98%- при совместном введении с менингококковой вакциной,

конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения двухдозового первичного курса вакцинации с последующей

ревакцинацией:

Антитела (защитный титр)После дозы 2После дозы 3
(2-4-12 месяцев)N = 223(1 исследование)%(3-5-11 месяцев)N = 530(4 исследования)%(2-4-12 месяцев)N = 196(1 исследование)%(3-5-11 месяцев)N = 352(3 исследования)%
к диφтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ99,698,0100,0100,0
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ100100,0100,0100,0
к коклюшному анатоксину (5 ИΦА Е/мл)10099,599,5100,0
к гемагглютинину φиламентозному(5 ИΦА Е/мл)10099,7100,0100,0
к пертактину (5 ИΦА Е/мл)99,699,0100,099,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ99,596,899,898,9
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)φ89,699,498,499,8
К вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)φ85,696,398,499,4
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: в) φ92,898,897,999,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ84,391,7100,0*99,6*

N – количество вакцинированных.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

*После ревакцинации у 94,4% детей, вакцинированных по схеме 2-4-12 месяцев, и у 97,0% детей, вакцинированных по схеме 3-5-11 месяцев, наблюдались концентрации анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, так как иммунная реакция на антигены коклюша после введения Инфанрикс Гекса эквивалентна таковой после введения вакцины Инфанрикс, предполагается, что защитная эффективность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защиты против коклюша

Клиническая защитная эффективность коклюшного компонента Инфанрикс в отношении типичного коклюша, согласно определению ВОЗ (> 21 дня приступообразного кашля), была продемонстрирована в рамках трехдозовой первичной вакцинации в ходе

ИсследованиеСтранаСхема вакцинацииЭффективность вакциныПримечания
Исследование семейных контактов (проспективное, слепое)Германия3,4,5 месяцев88,7%На основании данных о вторичных контактах в семьях, где были индексные случаи типичного коклюша
Исследование эффективности (спонсированное Национальным Институтом Здоровья)Италия2, 4, 6 месяцев84%В ходе последующего наблюдения за группой вакцинируемых эффективность была подтверждена в течение периода времени до 60 месяцев после завершения курса первичной вакцинации без ревакцинации против коклюша

Устойчивость иммунной реакции

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (по схеме 2-3-4, 3-4-5 и 2-4-6 месяцев) и ревакцинации (на втором году жизни) вакциной Инфанрикс Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка – у не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к PRN) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

Процент вакцинированных с защитными титрами после первичной вакцинации и ревакцинации Инфанрикс Гекса

Антитела (защитный титр)Дети в возрасте 4-5 летДети в возрасте 7-8 лет
N%N%
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)19868,7*5166,7
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)19874,75164,7
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл)19725,416132,3
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)19797,516198,1
к пертактину(5 ИФА Е/мл)19890,916287,0
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs) (10 мМЕ/мл)250**171**85,386,4207**149**72,177,2
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)18595,714591,0
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)18795,714891,2
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8)17497,714497,2
к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл)19898,019399,5

N – количество вакцинированных.

*Образцы, протестированные методом ELISA, с результатом Цены в аптеках

Инфанрикс Гекса

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;

острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Как применять: дозировка и курс лечения

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину, следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета. Суспензию и лиофилизат необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце, через иглу во флакон с лиофилизатом путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 + 3°С) на пять минут. Вакцина препарата не применяется у детей старше 36 месяцев.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой адсорбированную ацеллюлярную (бесклеточную) коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину, рекомбинантную вакцину против вируса гепатита В и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b.

В своем составе вакцина содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов, капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b, и генно-инженерный HBs – антиген.

Побочные действия

Данные, полученные при проведении клинических исследований

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы вакцины препарата в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Общие реакции: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость, возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С, сонливость, судороги (с лихорадкой или без нее).

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, кашель, бронхит.

Со стороны ЖКТ: рвота, диарея.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница.

Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм), отек в месте инъекции (>50 мм)2, уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

Читайте также:  Задержка месячных у подростков 14-15 лет: причины кроме беременности у девочек и женщин, диагностика сбоя и лечение

Данные постмаркетингового наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

Особые указания

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после ведения вакцины не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

– температура ≥ 40°С, возникшая в течение 48 ч;

– коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

– пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

– фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Вакцина препарата не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что вакцина может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней; так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Применение при беременности и лактации

Поскольку вакцина применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Взаимодействие

Препарат можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину препарата.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Защищаем ребёнка от инфекций Инфанриксом Гекса

Инфанрикс Гекса защищает сразу от нескольких видов вирусных заболеваний. В этот период детский организм наиболее уязвим к проявлениям инфекций: гепатит, дифтерия, столбняк. И это неполный список болезней, которыми может заболеть ребёнок. Обычно на каждую бактерию существует своя вакцина. Но Инфанрикс Гекса заменяет разные виды прививок. Насколько эффективно комплексная вакцинация? Для этого нужно разобраться подробно.

Тестовые испытания препарата

Тестовые исследования показали результат после вакцинации Инфанрикс Гекса. От каких болезней защищает вакцина, разбирались врачи. Младенцам, которым исполнилось 6 недель, вводили Инфанрикс Гекса по трём схемам:

  1. две дозы с перерывом в один месяц;
  2. три дозы с перерывом в один месяц;
  3. четыре дозы с перерывом в один месяц (по этому этапу до сих пор проходят клинические испытания).

После третьей дозы у младенцев начали вырабатываться антитела к каждому типу вируса. Процент таких детей составил около 95%. После 4-й дозы процент детей, у которых выработался иммунитет, вырос до 98%. У детей, которым вводили Инфанрикс Гекса, согласно схеме № 2, повышался уровень антител. Процент иммунозащищённых детей составил 97%.

При этом антитела вырабатывались против всех типов вирусов (по схеме № 2), кроме коклюша. Но выяснилось, что при введении дополнительно препарата «Инфанрикс Гекса» — при взаимодействии двух вакцин — эти показатели улучшаются.

Вакцина прошла три вида клинических испытаний. В них принимали участие 300 недоношенных грудничков в возрасте от 24 до 36 недель и 200 младенцев в возрасте от 18 до 24 месяцев детей прививали по схеме 2, 4, 6.

Первый месяц испытаний:

  • 98,7% грудничков получили иммунитет от дифтерии, полиомиелита 1-го и 2-го типа, столбняка;
  • 90,9% младенцев получили иммунитет от гепатита В, полиомиелита 3-го, PRP, FHA, PRN;
  • 94,9% детей получили иммунитет от вируса PT.

Второй месяц испытаний:

  • 98,4% грудничков выработались антитела к каждому типу вируса, кроме коклюша;
  • 88,7% образовался иммунитет от гепатита В.

Концентрация антител после второй прививки увеличилось в (14 — 236) раз.

Следовательно, второй этап испытаний прошёл успешно.

Наблюдая за грудничками, врачи обнаружили, что спустя 3 года у детей продолжал вырабатываться иммунитет против гепатита В (85,3%), а 95,7% были защищены против других типов вирусов.

Третий месяц испытаний:

Когда детям делали третью прививку, у них начинали вырабатываться антитела от коклюша без дополнительного введения отдельных вакцин.

Состав Инфанрикс Гекса

Вакцина Инфанрикс Гекса содержит антигены следующих вирусов:

  • дифтерия;
  • столбняк;
  • коклюш (3 вида);
  • гепатит В.

В качестве основных компонентов выступают:

  • нитчатый гемагглютинин;
  • пертактин;
  • куриный белок;
  • полисахарид (PRP);
  • инактивированный полиовирус тип 1 (Mahoney), тип 2 (MEF-1) и тип 3 (Saukett).

К дополнительным компонентам относят:

  • натрия хлорид;
  • среда 199;
  • вода, в которой растворены все компоненты;
  • лактоза;

Компоненты, которые усиливают иммунный ответ:

  • алюминий (выступает в качестве солей);
  • гидроксид алюминия;
  • алюминия фосфат.

Показания

Вакцина была разработана с целью привить ребёнку первичный иммунитет от:

  • столбняка;
  • коклюша;
  • гепатита В;
  • полиомиелита;
  • инактивированный вирус трёх типов: тип 1, тип 2, тип 3.

Начинать вакцинацию для грудничков можно от 6 недель. Инфанрикс Гекса не влияет на первую вакцину от гепатита В, которую делают детям при рождении.

Препарат предназначается, чтобы выработать иммунитет к вирусным инфекциям. К другим видам вирусов иммунитет не вырабатывается. Например — Инфанрикс Гекса вырабатывает иммунитет к инфекции гепатита В, следовательно от его разновидностей: А, С, Е и т. д. иммунитет не вырабатывается.

Противопоказания

Препарат противопоказан, если у пациента были выявлены следующие проблемы:

  • непереносимость любого компонента из вакцины;
  • аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию этим препаратом или другой вакциной от болезней;
  • если ребёнок болеет или перенёс энцефалопатия с элементами коклюша. Допускается проведение других прививок, кроме прививки от коклюша.
  • наличие тяжёлых заболеваний. Если пациент болеет не тяжёлым видом болезней, врач может разрешить провести вакцинацию. Некоторые виды заболеваний допускают вакцинацию, но использовать Инфанрикс Гекса нужно с осторожностью:
  • болезни, связанные с плохой свёртываемостью крови (например, тромбоцитопения);
  • дети, у которых гиперчувствительность к неомицину и полимиксину;
  • пациентам, у которых есть иммунодефицит, не наблюдалась выработка антител.

Иногда врач разрешает делать прививки детям с некоторыми видами заболеваний, но это, скорее всего исключение из правил:

  • фебрильные судороги;
  • судорожные припадки у одного из членов семьи;
  • синдром внезапной смерти у грудничков;
  • осложнения, которые возникли после вакцины Инфанрикс;
  • ВИЧ-инфицированные пациенты;

Вакцина Инфанрикс Гекса была разработана для комплексной защиты детей от некоторых видов инфекций. Поэтому данные, относительно беременных женщин и кормящих матерей, отсутствуют. Исследования не проводились.

Инструкция по применению вакцины

Делать прививку должен только врач с медицинским образованием. Инфанрикс Гекса вводят внутримышечно. Игла должна глубоко входить в широкую латеральную мышцу. Дети должны получить 3 дозы препарата (3, 4, 5 мес.) по 0,5 мл. Перед этим врачи рекомендуют в 12 месяцев вакцинировать ребёнка препаратом Энджерикс от гепатита В.

Потом, в возрасте 18 мес. грудничка вакцинируют от дифтерии, столбняка и коклюша. Для этого используют препарат Инфанрикс Гекса. Между дозами должна быть пауза в один месяц.

Клинические исследования показали, что ребёнка можно прививать по другим схемам (в 2, 3, 4 мес.), (3, 5, 11 / 12 мес.), (6, 10, 14нед.). Так как препарат находится в стадии разработки, есть пока начальные исследования, которые доказывают, что раствор можно вводить 4-й раз. Но пока этот период находится в стадии клинических испытаний.

Перед тем, как приготовить раствор, шприц с препаратом необходимо хорошо встряхнуть. Внутри должна образоваться белоснежная взвесь. Порошок во флаконе и жидкость необходимо проверить на наличие инородных компонентов или изменение состояния раствора. Если Инфанрикс Гекса испорчен (т. е. внутри имеются инородные частицы или жидкость неестественного цвета) тогда вакцину следует уничтожить.

Как медицинский работник удостовериться, что вакцина безопасна, он начинает смешивать суспензию. Для этого содержимое шприца добавляют во флакон с порошкообразной смесью через резиновую пробку. Затем флакон хорошо встряхивают до тех пор, пока оба компонента не смешаются до однородной массы. Полученный раствор набирают тем же шприцем. Иглу следует сменить.

Некоторые вакцины оснащены колпачком Bioset. В этом случае, как шприц, так и флакон вскрываются простым нажатием на колпачок. Дальше медицинский работник делает всё то же самое, что и с обычной вакциной. Но жидкость имеет более мутный вид.

Побочные эффекты

Перед тем, как делать прививку Инфанрикс Гекса пациент должен принести свою медицинскую карту, на основании которой врач будет собирать данные о пациенте. Потому что после введения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

  • резкое повышение температуры (от 37 о С до 39 о С и выше);

Температура после Инфанрикс Гекса может подняться в течение 48ч. после прививки.

  • возникновение коллапса (внезапная потеря сознания и риск смерти в результате сердечно-сосудистой недостаточности);
  • шок;
  • ребёнок может плакать в течение трех часов после прививки;
  • судороги и лихорадка, которые не прекращаются около трех дней;

Как препарат взаимодействует с другими вакцинами

Комплексно вводить лекарственные препараты можно в разные участки тела. Никогда нельзя смешивать несколько видов вакцин в одном флаконе.

Препарат допускается вводить комплексно с другими видами вакцин:

  • вакцина от пневмококка;
  • вакцина от менингококка («С» и «A, C, W, Y»);
  • профилактика ротавируса;
  • защита от ветряной оспы;
  • препарат от краснухи;
  • вакцина от паротита.

Запрещено использовать вакцину вместе с иммуномодуляторами.

Форма выпуска

Инфанрикс Гекса выпускается в двух ёмкостях. Одна ёмкость — это шприц, внутри которого содержится раствор (DTPa-HBV-IPV) (0,5 мл.). А другая ёмкость — это флакон с порошкообразным веществом (лиофилизат). Флакон герметичный, с резиновой крышкой. Чтобы получить одну дозу — порошок и суспензию смешивают вместе. Дополнительно в комплекте идёт запасная игла. Шприц и иглы плотно закрыты колпачками.

Все ёмкости и иглы плотно запечатаны в пластиковом контейнере. В одной коробке находится 1 или 10 контейнеров. Шприц и флакон созданы, согласно нормативам Европейской фармакопеи из нейтрального стекла.

Как препарат влияет на анализы

К как грудничок был привит, один из компонентов (полисахарид Hib) выходит вместе с мочой. Поэтому, независимо от внутреннего состояния, тест мочи будет около двух недель показывать только положительную реакцию. Поэтому, рекомендуется проходить другие методы обследования.

Вакцина содержит мизерные дозы калия и натрия. Поэтому в составе они указаны, но на самом деле эти элементы практически отсутствуют.

Срок годности и условия хранения

На упаковке должна быть указана дата изготовления. С этого момента вакцина должна храниться не больше 36 месяцев.

Хранить препарат нужно в защищённом от света месте и недоступном для детей и домашних животных.

Препарат нельзя замораживать. Если вакцина подверглась влиянию температуры до 25 о С, её необходимо использовать в течение 72 часов или утилизировать.

Нужно ли делать прививку ребёнку

Некоторые родители считают, что прививка — это дело каждого. Но они иногда забывают, что пока не были изобретены вакцины, многие семьи упивались горем, когда в семье погибал ребёнок от какого-то коклюша.

Количество детских смертей значительно снизилась. В организм вводят, проще говоря, оболочку вируса. Т. е. — защитные клетки — лейкоциты видят инородное тело, но угрозы оно не приносит. Поэтому организм сразу же начинает вырабатывать антитела к этому типу вируса. Лучше один раз привить, чем потом бегать по больницам и покупать дорогие лекарства.

Читайте также:  Витамины Прегнакеа (Pregnacare) для беременных: отзывы, состав, инструкция

Где сделать прививку ребёнку

Вакцинация младенцев проводится в любом государственном медицинском учреждении или частной клинике. Препарат до сих пор проходит клинические испытания, и пока не является бесплатным. Но, прежде чем делать прививку, необходимо соблюдать требования.

  1. Ребенок должен пройти обследование у педиатра. Чтобы не было неприятных побочных эффектов он должен сдать анализы мочи и крови. Обязательно нужно сообщить врачу, если до прививки (около 14 дней) ребёнок переболел каким-то заболеванием. В этом случае вакцинацию придётся перенести;
  2. Врач может назначить пройти обследование у других медицинских сотрудников, чтобы исключить риск осложнений. Потому что во время прививки младенец должен быть полностью здоров;
  3. Весь процесс грудничок должен быть под наблюдением медицинского работника, который вводит препарат. В течение 30 мин., после прививки, покидать лечебное заведение запрещено. Врач должен наблюдать ребёнка всё это время. А на следующий день участковый врач или медсестра должны проверять состояние ребёнка;
  4. Как ребёнок прошёл процесс вакцинации, в его медицинскую книжку вносится информация с печатью. Некоторые частные клиники выдают официальный документ, который подтверждает, что ребёнок был привит именно в этой клинике.

Заключение

Вакцина Инфанрикс Гекса — это препарат, который комплексно защищает ребёнка от ряда заболеваний. Несмотря на то, что он в стадии разработки, многие дети уже были привиты и у них выработался иммунитет от всех типов вирусов, которые указаны в инструкции.

Её можно использовать с другими типами вакцин, но смешивать две суспензии в одном флаконе запрещено. Прежде, чем использовать этот препарат, проконсультируйтесь с участковым врачом и узнайте, где можно купить этот препарат в вашем городе.

Инфанрикс ® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Infanrix ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
суспензия для внутримышечного введения0.5 мл/доза1 10 100 117

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Условия хранения препарата Инфанрикс Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
  • Срок годности препарата Инфанрикс Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Условия хранения препарата Инфанрикс ® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфанрикс ® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Оставьте свой комментарий

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

  • Инфанрикс ® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b сусп. для в/м введ. 0.5 мл/доза, шпр., 0.5 мл, [с фл. и 2 игл.], пач. картон. 1
  • Инфанрикс ® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b сусп. для в/м введ. 0.5 мл/доза, шпр., 0.5 мл, [с фл. и 2 игл.], пач. картон. 1

Регистрационные удостоверения Инфанрикс ® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

  • ЛП-000877сусп. для в/м введ. ” />
  • ЛП-000877сусп. для в/м введ. ” />

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная (Grippol plus)

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
суспензия для внутримышечного и подкожного введения0.25 мл 0.5 мл/доза1 5 10 288 1600 2100

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакологические (иммунобиологические) свойства
  • Показания препарата Гриппол плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Гриппол плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
  • Срок годности препарата Гриппол плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Суспензия для в/м и п/к введения1 доза (0,5 мл)
действующие вещества:
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина5 мкг
Полиоксидоний ® (азоксимера бромид)500 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл
*Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний ® , МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ . Не содержит консервант.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана в следующих случаях:

лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ , страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС , сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем ( в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;

лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Часто (>1/100, 1/1000, сут .

Редко (>1/10000, в т.ч. немедленного типа.

Очень редко (>1/10000)

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол ® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м, п/к . Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.

Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед .

Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед .

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Меры предосторожности

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол ® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.

По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ . По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гриппол плюс – инструкция по применению

Инструкция по применению

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная Гриппол®плюс

Регистрационное удостоверение: № ЛСР-006981/08

Торговое название: Гриппол® плюс

Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Антиген вируса гриппа типа

A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Поликсидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг

Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

  1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
    • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
    • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
  2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
    • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Противопоказания к применению

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
  • Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
  • Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и на период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапиювозможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (>1/100 1/1000 1/10000 1/10000)

  • Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые условия

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину запрещается вводить внутривенно

Влияние на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами

Гриппол® не влияет на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Суспезния для внутримышечного и подкожного введения

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Условия транспортировки

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Юридическое лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Юридический адрес и адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Совигрипп и Гриппол плюс: какая вакцина от гриппа лучше

Грипп – это заразная, быстро распространяющаяся инфекционная болезнь. Часто приводит к осложнениям в результате модификации вируса. С учетом данной особенности возбудителя, ежегодно разрабатывают новые типы вакцин. Наиболее эффективными являются Совигрипп и Гриппол плюс. Рассмотрим их отличие, и что лучше использовать для взрослых и детей в качестве профилактики гриппа.

В чем отличие Совигриппа от Гриппол плюс

Совигрипп является отечественным фармацевтическим продуктом для борьбы с вирусной инфекцией. Применяется с 2013 года. В состав препарата входят штаммы гриппа средней активности. Ежегодно вакцина претерпевает изменчивость в результате антигенной мутации возбудителя, что позволяет повышать ее эффективность в устранении патогенной флоры.

В качестве активного и вспомогательного компонента выступают:

Геммаглютинин разных типов вируса.

Тиомерсал в сочетании с эмблемой ртутью.

Буферная смесь, включающая гидрофосфаты натрия и калия, дигидрофосфат калия и чистую воду.

Фармакологическое средство предназначено для парентерального введения в мышцу. Это ягодица, бедро или область плеча.

Гриппол плюс – российская жидкая вакцина в форме раствора для инъекций. Относится к прививочным препаратам третьего поколения. Поэтому действующим компонентом средства выступают антигены вируса, обезвреженные химическим путем. Они редко вызывают симптомы аллергии.

В состав вакцины входят гликопротеины нескольких штаммов гриппа А и В-типов. Вспомогательными веществами выступают бромид азоксимера фосфатно-солевая смесь. Используется вакцина для подкожного и внутримышечного введения.

Что касается консервантов, их используют при отпуске больших флаконов препарата, что позволяет устранить микробное заражение. Так в Совигриппе применяется тиомерсал с этиловой ртутью, а в вакцине Гриппол плюс химические добавки полностью отсутствуют.

Какая вакцина эффективней от гриппа

Терапевтический эффект Гриппол плюса и Совигриппа не имеет отличий.

Согласно мнению многих врачей, большая часть склоняется к выбору Совигриппа. Это объясняется широким спектром лечебного действия и немногочисленными побочными явлениями.

Лабораторные исследования подтверждают полное соответствие вакцин медицинским требованиям.

Терапевтическая длительность продуктов не различается. Антивирусную активность отмечают на 2-3 сутки после вакцинации. Защитные свойства фармацевтических средств сохраняются до 6-12 месяцев.

Правила вакцинации

Препараты Совигрипп и Гриппол плюс используют в одно время. Традиционно вакцинацию проводят в межсезонье, когда повышаются риски эпидемической активности.

Средство используют для парентерального введения. Основные участки инъекции – мышцы бедра, плеча и реже ягодицы.

Лекарственная доза зависит от возраста:

От 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл двухкратно с перерывом в 4 недели, если вакцинация проводится первый раз. Ранее привитым детям делают однократную инъекцию с дозировкой 0,5 мл.

Дети от 3 лет и взрослые – 0,5 мл 1 раз.

Лица с иммунодефицитом – 0,5 мл 2 раза с интервалом в 4 недели.

Безопасность и побочные явления

Совигрипп и Гриппол плюс являются самыми эффективными и безопасными средствами на российском рынке. Такое свойство вакцин объясняется снижением патогенного воздействия вирусов гриппа благодаря химическим агентам.

Но несмотря на это, вакцины способны вызывать следующие побочные явления:

Признаки гриппозной инфекции – температура, кашель, насморк и недомогание.

Аллергические проявления в виде зуда, высыпания и гиперемии.

Формирование в области инъекции ограниченного инфильтрата.

Реже всего развиваются тяжелые побочные эффекты. Это узловатая эритема, невралгии и парестезии.

Крайне не рекомендуется иммунизация при индивидуальной непереносимости куриного белка, тяжелых состояниях болезни и появлении нежелательных симптомов после первой вакцинации.

Что лучше – Гриппол плюс или Совигрипп

Особой разницы между вакцинами Гриппол плюс и Совигрипп не существует. Учитывая всю вышеизложенную информацию, можно сделать вывод, что фармакологические средства имеют схожий состав и побочные действия.

Оба препарата российского производства, обладают высокой степенью очистки и полностью соответствуют медицинским критериям.

Стоимость однократной дозы Совигриппа составляет 200-250 рублей. Цена Гриппол плюса превышает в 2 раза за аналогичную дозировку и равняется 430 рублям.

Согласно отзывам, пациенты предпочитают вакцину Совигрипп, отмечая ее высокую эффективность. Сравнивая два препарата, Гриппол плюс несколько уступает Совигриппу по качеству и цене.

Какая вакцина подходит детям

Как одна, так и другая вакцины полностью идентичны. Регулярный контроль со стороны Росздравнадзора позволяет отбросить все сомнения по поводу их безопасности. Поэтому оба средства отлично подойдут для иммунизации детей.

Ежегодно происходит изменение в составе лекарств, что позволяет улучшить их качество и эффективность в отношении профилактики гриппа.

Осуществлять вакцинацию нужно каждому – детям и взрослым. Токсического действия у препаратов не наблюдается, поэтому в период беременности иммунизация не запрещается. Полностью судить об эффективности вакцины невозможно. Специалисты рекомендуют прививаться каждый год, чтобы предупредить инфицирование и осложнения во время гриппозной эпидемии.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Оцените статью
Добавить комментарий